메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 기준서 미준수 등으로 인해 행정처분을 받게됐다. 특히이 회사 이미 2021년 GMP 위반이 한차례 적발된 바 있어 강화된 관리가 필요하다는 지적이 나오고 있다.비보존제약이 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.(비보존제약 향남공장 전경)식품의약품안천처는 최근 홈페이지를 통해 비보존제약에 대한 제조업무정지 등 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제이록솔시럽 등 10건에 대해서 내려졌다.처분 관련 위반 사항을 살펴보면 우선 의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사를 철저히 하지 않았다.또한 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있고, 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않았다.이에따라 '제이록솔시럽'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 8. 15.) 처분을 받았다.여기에 '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)', '제이알히드로코르티손정', '셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)', '셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)', '레보진시럽(레보드로프로피진)', , '리버타인액', '제이카인크림(리도카인)', '제이알히드로코르티손연고'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 31.)을 명했다.아울러 해당제형(시럽제)의 제조업무정지 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 15.) 처분도 내려졌다.특히 수탁자의 기준서 준수사항 위반에 따라 한미약품 역시 불똥이 튀었다.한미약품은 비보존제약에서 생산한 암브로콜시럽과 관련해 암브로콜시럽 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 것으로 제조업무정지 3개월에 갈음한 4230만원의 과징금을 부과 받았다.특히 이번 비보존제약의 처분이 주목되는 것은 이미 비보존제약이 GMP 위반으로 처분을 받은 사례가 있다는 점이다.앞서 비보존제약은 지난 2021년 비보존헬스케어에 인수 이전 제조 관련 문제를 확인하고, 이를 자진신고해 추가 조사를 받았다.이에 추가조사 결과 2022년 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 등에 따라 행정처분을 받았다.이후 비보존헬스케어는 비보존제약을 흡수합병하면서 비보존제약으로 사명을 변경했고, 해당 회사 다시 처분을 받게 된 것. 결국 흡수 합병 등의 변화를 겪었으나, 약 2년여만에 기준서 미준수 등으로 다시 처분을 받게 된 셈이 됐다.당시 처분을 받으면서 위반 사항이 발생하지 않도록 관리에 힘쓰겠다는 입장을 밝혔으나 유사한 문제가 재발한 만큼 이에 대한 관리의 필요성이 더욱 강조될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼화바이오팜이 원료 의약품 임의 제조로 행정 처분을 받으면서 완제 의약품 제조 기업들까지 불똥이 튀고 있다.말 그대로 원료 의약품 자체에 회수 및 업무 정지 처분이 내려지면서 덩달아 행정 처분 절차에 휘말리는 이중고를 겪고 있는 셈이다.원료의약품 임의제조로 삼화바이오팜이 행정처분을 받은데 이어 해당 원료를 사용한 완제의약품 제조사 역시 처분을 받으며 그 여파가 이어지고 있다.17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 삼화바이오팜의 원료 의약품에 대한 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.이같은 처분은 지난해 말 삼화바이오팜이 원료의약품을 허가사항과 다르게 제조했다며 회수를 명령한  것에 대한 후속 조치다.앞서 지난해 말 식약처는 삼화바이오팜이 6개 원료의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 것을 적발하고 이에 따른 회수 조치 등을 진행한 바 있다.당시 대상이 된 품목은 △에페리손염산염 △프란루카스트 △카르베딜롤 △삼화알렌드론산나트륨 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄 등이다.처분 사항을 살펴보면 삼화바이오팜은 원료의약품과 관련한 변경 등록을 하지 않았으며 이에 따라 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 기준서를 준수하지 않았다. 나아가 품질관리를 하지 않은 등의 위반 사항이 확인됐다.결국 삼화바이오팜은 △에페리손염산염 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄은 제조업무정지 5개월 15일에, △삼화알렌드론산나트륨 △프란루카스트 △카르베딜롤은 제조업무정지 4개월에 처해졌다.문제는 최근 해당 원료를 사용해 회수 조치가 내려졌던 동구바이오제약의 본에이드정(알렌드론산나트륨수화물)에 대해서도 행정처분이 내려졌다는 점이다.식약처는 동구바이오제약이 등록 대상 원료의약품을 사용해 완제의약품을 제조해야 하지만 등록되지 않은 원료의약품(주성분 알렌드론산나트륨)을 사용해 제조했다며 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.삼화바이오팜의 원료의약품을 사용하면서 졸지에 등록되지 않은 원료의약품을 쓴 과실을 안게된 셈이다.원료의약품 제조사의 일탈로 인해 완제의약품 제조사 역시 회수 조치의 부담에 이어 업무정지 처분까지 받게 된 셈이 됐다.문제는 이에 대한 영향이 동구바이오제약에 국한되지 않는다는 점이다.지난 회수 조치 당시 동구바이오제약의 본에이드정 외에도 대우제약의 카디론정(카르베딜롤)과 파마킹의 이토정(이토프리드염산염), 부광약품의 딜라톨(카르베딜롤) 등도 회수 조치가 내려졌기 때문이다.이에 따라 삼화바이오팜 사태로 인해 완제의약품 제조사의 행정처분은 앞으로도 이어질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난해 잠정 제조·판매 중지 및 회수를 조치를 받았던 한국신텍스제약에 대한 행정처분이 대거 이뤄졌다.특히 이미 논란이 됐던 품목을 포함해 70개가 넘는 품목에 대한 제조업무정지와, 일부 제형에 대한 업무정지 처분까지 내려져 매출에 타격이 불가피해보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 한국신텍스제약에 대한 행정처분 사항을 공개했다.8개월 15일의 제조업무정지처분이 내려진 온장환 제품사진이번에 행정처분이 주목되는 것은 이미 지난해 11월 특별기획 점검을 실시 결과에 따른 약사법 위반 사항 등에 대한 처분이 내려진 것으로 풀이되기 때문이다.앞서 한국신텍스제약은 지난해 11월 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개 품목을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법'을 위반했다.문제는 이번에 내려진 행정처분의 경우 해당 6개 품목 외에도 다수의 품목과 다수의 위반사항 등이 확인됐다는 점이다.실제로 현재 신텍스제약에 대해서 내려진 행정처분만 4건에 달하는 상황이다.이중 온장환 등 6개 품목을 포함해 임의제조 등에 대해서 내려진 행정처분에 대상이 되는 품목은 총 70개 품목이다.위반내용을 살펴보면 △의약품 '온장환' 등 2개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않고 원료약품 중 주성분(인삼)의 분량을 변경했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않은 부원료를 제조에 투입하는 등 제조방법을 임의 변경한 사실이 있다.여기에 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 허가사항과 다르게 제조하고 있었으나, 제조기록서에는 허가사항대로 원료를 투입하여 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, △'인펜신캡슐'의 제조기록서에 작업시작일자, 작업자, 확인자, 작업완료일자, 추출온도 등을 거짓 작성했으며, 칭량공정이 완료하였으나 해당 공정에 대한 제조기록서를 작성하지 않았다.또한 △'신텍스향성파적환엑스과립' 등 2개 품목에 대해 제조기록서를 작성하지 않았고 △'네오코정'에 대해 완제품 시험성적서를 갖추지 않고 '대한셀팜'으로 출고했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 원료약품 및 분량, 제조공정 등의 변경함에 있어 자사 기준서 '변경관리규정(KSP-G-008)'에 따라 변경관리하지 않았다.이외에도 △의약품 '네오코정'에 대해 자사기준서 '완제품 보관관리 규정(KSP-P-008)'에 따라 완제품 출고 시 품질(보증)부서책임자의 승인을 득해야하며, 품질(보증)부서책임자의 출하승인서를 확인하고 출고하여야 하나, 해당 기준서를 준수하지 않고 제품을 출고했고 △'온장환' 등 60개 품목에 대해 자사 기준서 '반제품보관관리규정(KSP-P-007)'에 따라 반제품의 보관용기에 제조되는 의약품의 품명, 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자, 수량을 표시하고 검체 미채취, 시험완료 라벨을 부착하여 구분 보관해야하나, 해당 반제품에 대해 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자 등을 확인할 수 없는 등 관련 기준서를 준수하지 않았다.결국 처분에 있어서도 총 70개 품목에 대해서 제조업무정지 1개월에서 8개월 15일까지의 처분이 내려졌다.이와함께 추가적으로 수탁제조 품목에 대한 기준서 미준수 등에 따라 정제 제형의 제조업무정지 15일의 처분과 의약품 공급내역보고 미흡에 따른 플로옥캡슐 20mg에 대한 판매업무정지 1개월, 행정지시사항 미이행에 따른 이노코정의 제조업무정지 3개월 15일 등의 처분도 함께 내려졌다.즉 한국신텍스제약은 앞서 지난해부터 시작된 임의제조로 70개 품목의 제조업무정지를 받은 상태에서 추가적인 처분 3건이 내려진 것.이처럼 한국신텍스제약이 주력하는 한약(생약)제제의 제조업무정지에 이어 상당수의 의약품에 제조업무정지 처분 등을 받게 됨에 따라 매출 타격은 불가피할 것으로 보인다.여기에 앞서 한국휴텍스제약 등도 GMP 위반에 따라 적합판정 취소를 받았던 만큼 한국신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 가능성 역시 남아있다.이에따라 제조업무정지에 이어 추가적인 처분이 내려질지 여부에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자케이엠에스제약이 임의제조로 적발됐다. 보건복지부는 서둘러 임의제조로 적발된 의약품 중 등재된 의약품의 보험급여를 잠정 중지했다. 다만, 제약사 소명이 인정된 일부 제품은 회수 조치 하루 만에 급여에서 복귀했다.식품의약품안전처는 지난 20일 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 임의제조 사실이 적발돼 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치 조치를 내렸다.현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다.이에 따라 복지부는 건강보험심사평가원과 협의해 식약처 발표 즉시 케이엠에스제약에서 제조한 제품 43개 중 등재의약품에 해당되는 37개 품목 급여 중지를 내렸던 상황.하지만 복지부는 21일 제약사의 제출 자료가 타당성을 인정해 9개 품목을 급여중지를 해제했다.따라서 케이엠에스제약 임의제조 적발에 따라 급여 중지된 제품은 28개다.급여 중지가 해제된 품목을 살펴보면 ▲케이엠에스제약 울트란정 ▲한국피엠지제약 아트라셋정 ▲테라젠이텍스 아트놀셋정 ▲아주약품 가스파민정 ▲에이프로젠제약 에이프로젠레바미피드정, 에이프로젠레보설피리드정 ▲영일제약 레보트론정 ▲한국프라임제약 보라드정 ▲휴온스 에보리드정으로 총 9품목이다.복지부 측은 "허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 식약처가 잠정 제조판매중지 및 사용중지 결정한 품목 중 업체 제출자료의 타당성을 인정해 급여중지를 해제했다"고 설명했다. 한편, 식약처 GMP 위반 적발은 올해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'으로 적발한 사례다.아울러 식약처는 지난해부터 운영 중인 '의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터'와 올해 12월 시행 예정인 'GMP 적합판정 취소제' 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자비보존 제약이 2021년 3월부터 진행된 1년 여간의 식약처 조사를 마무리지었다.비보존 제약은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다. 비보존 제약(구 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐으며, 지난해 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다.행정처분에 해당하는 위반 사항은 임의제조 7건, 시험법 불일치 1건, 안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 비보존 제약은 임의제조와 시험법 불일치 제품에 대해 4개월(에스미정 3개월 15일), 안정성시험 미실시 제품에 1개월 품목 제조 정지 처분을 받았다. 이와 더불어 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다.비보존 제약은 임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 제조 방법을 변경하는 등의 이슈를 확인했으며 이에 대해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고, 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)을 재실시할 계획이다. 시험법 불일치 품목은 허가 등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 임의 적용했던 부분으로 현재는 신규 시험법으로 허가를 변경 완료했다. 안정성시험 미실시 제품의 경우 과거 진행한 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게된 행정처분으로, 회사는 현재 해당 안정성시험을 재실시 중이다.회사 관계자는 "허가 미준수 부분은 부형제 조절이나 제조 방식의 차이였던 만큼, 제품의 유효성이나 안전성 문제는 없다"며 "행정처분에 따라 빠르게 후속 조치가 진행될 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자약가제도 개편에 따라 국내 제약사 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 증가세가 확연하게 나타나고 있다. 특히 이로 인해 국내 생동성 시험 비중이 높은 중소병원의 존재감도 날이 갈수록 커지는 모습이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.18일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 1분기 승인된 생동성 시험 승인 건수는 총 134건으로 전년도 같은 기간(97건)에 비해 증가한 것으로 집계됐다.이러한 국내사 중심 생동성 시험 증가는 올해 초부터 예견돼 왔다. 기존 계단식 약가제도와 함께 올해 초 도입된 '공동생동 1+3' 제도 연계에 따른 영향이다.제네릭 생산과 관련해 생물학적 동등성 자료를 작성한 제약사(수탁업체) 1곳당 위탁 제약사 3개까지만 자료 사용에 동의할 수 있다. 결국 5번째 허가 신청을 하는 제약사는 별도의 생동성 자료를 제출해야한다는 의미다.이 가운데 현행 계단식 약가제도랑 연계되면서 5개 수탁업체와 15개의 위탁업체가 만들어진다는 계산이 선다. 계산식 약가제도는 생동성 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건을 충족하는 20개 품목에 한해 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 산정하고, 21번째부터 기준 조건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하도록 하는 제도를 말한다.즉 1+3규제와 계단식 약가제도가 연계되면서 국내사 생동성 시험 증가가 현실화된 것이다.생동성 시험을 실시한 제약사는 휴텍스제약, 엘엔씨바이오, 메디카코리아 등 중소 국내사에 집중됐다. 이 중 엘엔씨바이오의 경우 재생의료 분야 치료재료 등을 생산하는 업체로 올해부터 의약품 시장에도 진출하면서 생동성 시험을 집중하고 있는 것으로 풀이된다.여기에 생동성 시험이 이뤄진 것을 살펴보면, 특정 중소병원들에게 집중된 것을 확인할 수 있다.대표적인 병원을 꼽는다면 H+양지병원이다. 올해 1분기에만 52건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 나타났다.뒤 이어 부민병원이 35건, 메트로병원 22건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 집계됐다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "약가 제도 개편에 따라 제네릭을 생산하기 위해선 직접 생동성 시험을 완료해야 하는 방향"이라며 "자연스럽게 생동성 시험 건수가 늘어날 수 밖에 없다"고 설명했다.그는 "제네릭 중심으로 매출이 이뤄진 제약사 입장에서는 날이 갈수록 환경이 어려워지고 있다"며 "임의제조 같은 문제점을 해결하기 위해선 필요한 부분이다. 이 같은 생동성 시험 증가는 더욱 가속화될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자4월부터 임의제조 사실이 적발된 품목을 가진 제약사도 급여중지 해제에 앞서 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이기로 한 가운데 본격적인 협상이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.이 가운데 건보공단은 예고한 대로 발 빠른 협상을 통해 급여해제 기간을 최소화하고 있었다.자료사진. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.11일 제약업계에 따르면, 4월부터 복지부는 임의제조에 따른 급여중지 의약품 조치 해제 과정에서 건보공단과 약가협상을 벌이도록 새롭게 제도화했다.앞서 건보공단은 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 규정한 건강보험 요양급여 규칙'을 근거로 약가협상 대상에 임의제조 적발 의약품도 포함시켰다.임의제조가 의약품 안전성 문제인 만큼 적발에 따른 급여 중지 후 해제 과정에서 건보공단과 품질관리와 안정적 공급에 대한 협상을 벌여야 한다는 뜻이다. 이에 따라 식약처의 임상 재평가와 함께 임의제조 적발 의약품도 급여중지 해제 시 건보공단 문턱을 넘어야 한다.이 과정에서 건보공단은 제약사 부담을 고려해 발 빠른 약가협상을 예고했었다. 불필요하게 제약사 발목을 잡는 일은 없을 것이란 뜻이다.따라서 4월부터 급여중지 해제 품목을 보유한 제약사들이 건보공단과 협상을 벌인 것으로 나타났다.구체적으로 뉴젠팜(레바미젠정)과 삼천당제약(에스부펜정)이다. 이들 제약사는 4월 급여중지 해제 조치에 앞서 건보공단과 약가협상을 벌였는데 기관이 예고했던 대로 큰 무리 없이 협상에 완료한 것으로 나타났다. 특히 삼천당제약의 경우 식약처가 사용중지 해제를 결정한 후 곧바로 건보공단과 약가협상에 합의해 다음날인 8일 복지부가 급여중지 사실을 해제했다. 사실상 약가협상에 따라 급여중지 해제가 지체되는 일은 아직까지 없는 것이다. 건보공단 관계자는 "임의제조 적발에 따른 약제 협상은 임상 재평가와는 다르다. 급여 중지가 된 만큼 해당 기간 건강보험 부담액이 없기 때문"이라며 "이 때문에 제약사가 부담스러워하는 합의 문항은 없을 것이다. 말 그대로 안정적인 공급과 품질관리 의무를 지켜나가자는 의미로 제약사와 합의하는 수준"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단 내에서 고가 신약과 복제의약품(제네릭) 약가 협상을 도맡고 있는 약제관리실.지난 몇 년 동안 글로벌 제약사 고가 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무까지 확대되면서 건보공단이 제약업계에 미치는 영향력도 이와 비례하게 커졌다. 신약 약가 협상 외에는 역할이 크지 않았던 이전과 비교한다면 천지차이다.더욱이 고가 신약 약가 협상에 더해 지난해부터 의약품 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상을 새롭게 맡는 등 건보공단의 업무 범위 확대는 아직 '현재진행형'이다.국민건강보험공단 정해민 약제관리실장은 올해 대폭 확대된 조직을 진두지휘하고 있다.건보공단 정해민 약제관리실장(사진)은 23일 기자와 만나 의약품 관리 업무 강화 기조 속에서 올해 기존 약가 제도 상 미비점을 개선하겠다고 강조했다.'60일→30일' 신약 협상기간 단축키트루다(펨브롤리주맙)에 최근 CAR-T 세포치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)까지.이는 지난해부터 올해까지 건강보험 적용 혹은 급여확대 이슈가 제기된 주요 항암 신약들이다. 건강보험심사평가원이 급여 적정성을 인정한 후 신약 약가 약가협상이 진행될 때 마다 건보공단 약제관리실은 여론의 압박을 받으며 논란의 중심에 서는 일이 다반사였다.제약사와 약가협상에 합의해도 최종 보건복지부 내 의사결정 기구인 건강보험정책심의위원회를 최종 통과해야 하는 과정이 남았기에 여론으로부터 빠른 협상타결을 요구받아왔다.기존 협상기간이 60일이라도 가능하면 이보다 빠른 합의를 요구받은 것. 이 때문에 건보공단은 올해 복지부와 협의를 거쳐 경제성평가를 면제 받는 위험분담약제에 대해선 급여등재기간을 단축시키겠다는 계획이다. 참고로 건보공단는 지난해 위험분담제 대상 고가 약제는 사전협의 정례화를 통해 60일인 급여등재기간을 54.3일로 단축시킨 바 있다.심평원 약제급여평가위원회 통과 이전에 선협상을 할 수 있는 절차를 복지부와 협의해 마련해 60일이었던 협상기간을 30일까지 단축하겠다는 뜻이다. 정해민 실장은 "건보공단은 제약사와 협상 당사자이기에 심평원 약평위에 참여가 불가능하다"면서도 "복지부와 협의해 고가 신약이 약평위 통과 이전부터 선협상에 임할 수 있는 구조를 마련해 급여 적정성 인정 후 빠르게 건강보험 등재될 수 있는 과정 마련을 추진하고 있다"고 전했다.여기에 건보공단은 고가 신약 건강보험 적용을 둘러싼 논란이 앞으로도 계속될 것인 만큼 다양한 급여등재 방식 모형개발에도 나설 예정이다. 가령, 키트루다는 '트레이드-오프(Trade-Off)', 킴리아는 '성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing)'를 적용한 것처럼 추가적인 약가협상 모형 개발을 추진하겠다는 뜻이다. 함께 자리한 송민석 약가제도개선부장은 "고가의약품 지불의사 및 급여우선순위 관련 전문가 자문 등을 통해 급여기준에 대한 적정한 방안을 도출하겠다"며 "연구용역을 통해 위험분담제 성과평가와 개선방안, 향후 방향성 등을 설정하는 과정에서 신규모형 개발도 추진하겠다"고 강조했다."제네릭 영역 확대…제약사 부담 줄이겠다"아울러 정 실장은 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무도 대폭 강화하겠다는 의지를 보였다. 제네릭 관련해 기존까진 사용량-약가연동제가 전부였지만 지난해부터 콜린알포세레이트 제제를 필두로 '공급‧품질관리'에 대한 약제협상을 시작한 만큼 올해는 이를 더 확대하겠다는 기조다. 정해민 실장은 앞으로 건보공단이 의약품 관리 분야에서 해야 할 역할이 많다는 점을 강조했다.당장 4월부터 건보공단은 약제 협상 대상을 임의제조 적발에 따른 처방 재개 의약품까지 확대할 예정이다. 앞으로 임의제조 사실이 적발되는 제약사는 급여 중지 해제에 앞서 건보공단과 협상을 벌여야 한다는 의미. 따라서 건보공단 약제 협상에 합의하지 못하면 임의제조 적발 의약품의 급여 해제는 앞으로 불가능해진다.정 실장은 "안전성 문제로 급여정지 이후 해제대상 약제 및 미청구‧미생산 삭제대상 품목 중 삭제 유보된 약제까지 공급‧품질관리 협상 대상이 확대됐다"며 "이는 복지부와 협의된 사항이다. 공급‧품질관리 의무가 담긴 건강보험 규칙에 부합된다"고 설명했다.다만, 건보공단은 지난해 콜린알포 제제 관련 임상 재평가에 따른 약제 협상에 따른 합의서와는 유형이 다를 것임을 분명히 했다. 임상 재평가 관련 약제 협상 합의서에는 '임상 실패 시 건강보험 청구액 환수' 조항이 포함됐지만 임의제조에 따른 합의서는 다르다는 뜻이다.함께 자리한 장석문 제네릭관리부장은 "임의제조 적발에 따른 약제 협상은 임상 재평가와는 다르다. 급여 중지가 된 만큼 해당 기간 건강보험 부담액이 없기 때문"이라며 "이 때문에 제약사가 부담스러워하는 합의 문항은 없을 것이다. 말 그대로 안정적인 공급과 품질관리 의무를 지켜나가자는 의미로 제약사와 합의하는 수준"이라고 설명했다.정 실장은 "사실 그동안 제네릭 관련해서 건보공단은 사용량-약가연동 협상 이외에는 별다른 관리방안이 없던 것이 사실"이라며 "앞으로 다양한 논의를 통해 건강보험 약제비 관리를 위한 방안을 마련해내겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 지난해부터 본격 운영 중인 약제(가) 협상 대상을 임의제조 적발에 따른 처방 재개 의약품까지 확대할 예정에 있어 논란이 예상된다.앞으로 임의제조 사실이 적발되는 제약사는 급여 중지 해제에 앞서 건보공단과 협상을 벌여야 한다는 의미. 이를 두고 제약업계는 지속되는 협상 강요에 대한 부담감을 호소하며 강하게 반발하는 모습이다.자료사진. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.22일 제약업계에 따르면, 건보공단은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '안전성 문제 및 미청구·미생산 유예 약제 협상' 계획을 마련하고 의견 수렴 작업을 진행중인 것으로 확인됐다.앞서 건보공단은 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 규정한 건강보험 요양급여 규칙'을 근거로 지난해부터 신약뿐만 아니라 복제의약품(제네릭)까지 약제 협상을 벌이고 있는 상황. 대표적인 대상이 지난해 임상과 급여 재평가 대상에 포함됐던 인지장애 치료제 '콜린알포세레이트' 제제다. 해당 성분 품목을 보유한 국내사들은 이로 인해 지난해 건보공단과 안정적 공급과 품질관리 의무에 대한 약제협상을 벌인 바 있다. 건보공단은 이러한 약제 협상 대상에 지난해부터 연이어 발생하고 있는 임의제조 적발 의약품도 포함하겠다는 방침이다.  임의제조가 의약품 안전성 문제인 만큼 적발에 따른 급여 중지 후 해제 과정에서 건보공단과 품질관리와 안정적 공급에 대한 협상을 벌여야 한다는 뜻이다.  구체적으로 건보공단이 예고한 약제 협상 추가 대상은 ▲임의제조 등 안전성 문제로 인한 급여 중지 이후 해제 대상 약제 ▲미청구‧미생산 삭제 대상 품목 중 삭제 유보된 약제 등이다.적용 시기는 4월부터로 이후 임의제조 사실이 적발되는 제약사 품목은 식품의약품안전처의 제조․판매 중지 조치 해제 이후 건보공단과 약제 협상을 벌여야 한다. 해당 과정을 거쳐야지만 복지부와 건강보험심사평가원이 급여 중지 조치를 받아들여 병‧의원에서 비로소 처방이 가능하다.건보공단이 약제 협상에서 제약사에 합의를 요구하고 있는 주요 항목들이다.  앞으로 임의제조 적발 의약품 급여 중지 해제시에도 제약사들은 해당 합의안에 서명해야 한다.건보공단 약제관리실 관계자는 "4월 이후부터 임의제조 사실이 적발되는 품목은 회수가 완료 돼 처방 재개에 앞서 약제 협상을 거쳐야 한다"며 "처방 재개 관련 여부는 복지부와 심평원이 병‧의원에 안내하는 것이고, 기관은 일단 제약사에 공급이나 품질관리의 중요성을 한 번 더 각인 시켜주는 성격으로 협상을 벌이는 것"이라고 설명했다.그는 "약제 협상 관련 새로운 문항을 추가하는 것은 아직 밝히기 어렵다"면서도 "가산 재평가 수준의 협의를 할 계획"이라고 말했다.한편, 국내 제약사들은 건보공단 약제 협상 대상 확대 소식이 전해지자 협상 문항에 대해 민감하게 반응하고 있다. 지난해 콜린알포 제제 관련 약제 협상에서 많은 국내사가 임상 재평가 실패에 따른 환수율 문항으로 인해 1년 내내 건보공단과 갈등을 벌였기 때문이다.벌써부터 건보공단이 제약사가 받아들이기 부담스러운 협상 문항이 제시하는 것 아니냐는 걱정을 할 정도다. 익명을 요구한 국내사 임원은 "임의제조 적발 품목은 앞으로 회수 후 병‧의원 처방 재개 전 건보공단 협상에 합의해야 한다. 결국 급여중지 해제까지 걸리는 기간이 현재보다 늘어날 수밖에 없다"며 "만약 제약사가 합의하기 부담스러운 문항이 포함될 경우도 문제"라고 말했다.그는 "병‧의원 처방액 규모가 크다면 건보공단과 협상의 의지를 갖고 임하겠지만 금액이 크지 않다면 처방시장 퇴출을 택하는 제약사도 존재할 것"이라며 "제약사 입장에서는 부담이 더 커졌다"고 토로했다.

메디칼타임즈=최선 기자의약품 제조업체 메디카코리아가 변경 허가 없이 의약품을 임의 제조, 18개 품목에 대한 판매정지 처분을 받게 됐다.8일 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '메디카레바시드정' 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.대상 의약품은 메디카레바시드정(레바미피드), 브렌셉트정(도네페질염산염), 슬레민정(펜터민염산염), 에바티스정(에바스틴), 레바원정(레바미피드) 등이다.이번 조치는 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됨에 따른 조치이다.식약처는 최근 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시했다.식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다.식약처는 앞으로도 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.조치 대상 의약품 (14개사 18개 품목)

메디칼타임즈=문성호 기자 비보존제약에서 제조한 '데코라펜정' 등 의약품 13개 품목이 임의 제조 혐의로 회수·폐기된다. 보건당국은 해당사실을 공지하면서 일선 병‧의원에 처방 및 사용 중지와 대체 의약품 사용을 권고했다. 식품의약품안전처는 27일 비보존제약에서 제조한 '데코라펜정 등 13개 품목이 허가 또는 신고 된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 것을 확인함에 따라 회수·폐기 조치와 사용중단을 요청했다고 밝혔다. 이에 따라 복지부는 해당 사실을 안전성 서한을 통해 공지하며 관련 품목을 건강보험 급여에서 중지 조치했다. 자료 출처 : 식품의약품안전처 안전성 서한 구체적인 급여 중지된 품목을 살펴보면, 비보존제약에서 제조한 '데코라펜정'을 포함해 총 13개 의약품이다. 다만, 제조원이 변경된 11개 품목의 대해서는 회수‧폐기 조치만 내렸다. 반면, 비보존레바미피드정 등 2개 품목은 제조소가 여전함에 따라 회수, 폐기와 함께 잠정 제조‧판매 중단 조치도 함께 내려졌다. 식약처는 안전성 서한을 통해 "의약전문가들은 사용중지 조치 대상 품목의 사용을 중단하고, 환자에게 투여가 필요한 경우 대체의약품을 사용해 달라"고 당부했다. 이어 "비보존제약에서 제조한 의약품 2개 품목과 동 업체에서 수탁 제조한 의약품 11개 품목에 대해 회수‧폐기 조치 및 사용 중단을 요청했다"며 "이 중 제조원이 비보존제약에서 다른 제조소로 변경된 11개 품목을 제외한 2개 품목에 대해서는 잠정 제조‧판매 중지 조치했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조, 판매한 업체 2곳이 검찰에 송치됐다. 21일 식품의약품안전처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 약사법 위반 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 밝혔다. 수사 결과 A사는 2017년 4월경부터 2021년 4월까지, B사는 2016년 6월경부터 2021년 4월까지 미허가 원료 추가 사용, 원료 사용량 임의 변경, 일부 제조공정 임의 변경 등 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경해 의약품을 제조했다. 또 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다. 해당 의약품은 A사 관련 84개 품목(자사 25개, 수탁제조 59개), B사 관련 9개 품목(자사 6개, 수탁제조 3개)이다. 식약처는 앞으로도 불법으로 의약품을 제조‧판매해 국민 건강과 공공 안전을 위협하는 기만행위에 대해 엄정히 수사하겠다고 밝혔다. 특히 의약품 제조․품질관리 기준(GMP)을 고의로 위반한 업체에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 수사·조치한다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 상반기 불법 임의제조 사태의 시작이었던 바이넥스 6개 품목이 급여중지 8개월 만에 다시 병‧의원 정상 처방이 가능하게 됐다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 9일 바이넥스의 닥스펜정(덱시부프로펜) 등 6개 품목에 적용됐던 잠정 제조 및 판매중지와 함께 건강보험 약제급여 중지 조치가 해제됐다고 밝혔다. 급여중지 해제가 된 해당 의약품은 ▲아모린정(글리메피리드) ▲셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) ▲닥스펜정(덱시부프로펜) ▲로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물) ▲셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) ▲카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다. 앞서 바이넥스 제조 6개 의약품의 경우 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 것이 문제가 돼 식약처로부터 판매정지와 급여중지 처분을 받은 바 있다. 특히 바이넥스 사태를 계기로 제약사들의 불법 임의제조 사실이 무더기로 드러나면서 현재까지 제약‧바이오업계 중심으로 한 정부의 조사가 계소되고 있는 양상이다. 하지만 정부가 8개월 만에 ‘급여중지’ 조치를 해제하면서 이들 제품은 다시 병‧의원에서 처방이 가능해졌다. 건강보험 급여 역시 다시 적용될 수 있다. 다만, 이 같은 정부의 급여중지 조치 해제에도 불구하고 병‧의원 시장에서 다시금 처방이 이뤄질지는 미지수다. 내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "기존 처방금액이 많았다고 해도 문제가 돼 처방중지 된 후 해제되다 이전의 처방액을 거두기 힘들다"며 "다시 환자들에게 처방 변경을 권유하기 힘들기 때문"이라고 지적했다. 그는 "더구나 처방중지와 동시에 경쟁 제약사들이 동일한 성분 제품의 처방변경을 권유하는 일이 흔해졌다"며 "상반기 제약사 임의제조 사태가 본격화되면서 제약사의 영업 방식에도 영향을 미쳤다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 지난 상반기 제약업체들의 의약품 불법 제조 사실이 무더기로 적발된 가운데 정부와 국회가 처분이 가볍다며 처벌 강화를 검토 중인 것으로 나타났다. 이 가운데 제약업계 일부에서는 이 같은 정부와 국회 지적에 수긍하며 처분 강화 필요성에 동조하는 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 18일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 의약품 불법 제조 관련 제약사 행정처분 강화에 대한 국회 지적의 약사법 개정안 등의 필요성을 인정한 것으로 확인됐다. 앞서 식약처는 지난 상반기 바이넥스의 의약품 임의제조 사실을 적발한 후 추가로 별도의 조사단을 꾸려 약품 불법 제조 실태를 조사해 종근당 등을 포함한 10개 안팎의 제약사들의 불법 제조 사실을 확인한 바 있다. 이에 따라 식약처는 불법 제조 사실이 드러난 제약사들의 주요 품목에 대해 급여정지를 한 후 해당 의약품의 수거를 명령했다. 이에 종근당을 포함한 관련 제약사들은 2~3개월 간 수거 작업을 완료한 후 지난 7월부터 정상적으로 다시 관련 품목의 생산과 영업을 펼치고 있다. 즉, 일부 제약사는 불법 제조 논란으로 잠정 제조‧판매 중단 조치된 후 2개월 만에 다시 병‧의원에서 처방이 가능해 진 셈. 이 가운데 국회 보건복지위원회는 이 같은 불법 제조 적발에 따른 제약사 처벌 수준이 낮다는 지적이 제기되고 있는 상황이다. 실제로 더불어민주당 남인순 의원, 국민의힘 강기윤 의원 등 여‧야 가릴 것 없이 국정감사를 통해 식약처에 관련 기준 강화를 요구한 것으로 나타났다. 식약처는 이 같은 국회 요구에 관련 제도의 미비점과 한계를 인식한다며 약사법 개정 등 기준 강화 필요성을 제시했다. 이 과정에서 식약처는 올해 말까지로 한시적으로 운영됐던 '의약품 GMP 특별 기획점검단'의 상시 운영을 위해 행정안전부 등 관계 기관과 협의할 뜻을 시사하기도 했다. 식약처 측은 "종근당, 바이넥스 등과 같이 제조 기록을 고의로 조작‧은폐하는 경우 제약사에서 보관중인 기록 등을 점검하는 현행 정기 약사 감시 체계만으로는 적발하는 것에 한계가 있다"며 "제약사 행정처분이 가볍다는 지적에 동의한다. 행정처분 강화를 위한 약사법 개정이 필요하다고 판단된다"고 인정했다. 또 식약처는 "의약품 GMP 특별 기획점검단 상시 운영의 필요성은 있는 것으로 판단하고 있으나 상시 운영하기 위해서는 관련 조직, 인력 증원이 필요한 상황이라 인력 증원에 대해 행정안전부 등과 협력하겠다"며 "GMP 위반 제약사의 처벌 양형을 강화하고 GMP 적합 판정을 취소해야 한다는 의견에 동의한다"고 설명했다. 한편, 이 같은 정부와 국회의 불법 임의 제조 적발 제약사의 처분 기준 강화 움직임에 제약업계에서는 자성의 목소리와 함께 필요성을 인정하는 분위기다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "사실 지난 상반기 불법 제조 사실이 적발된 제약사의 경우 해당 품목을 적어도 6개월 간은 판매가 어려울 것으로 예상했었지만 불과 2~3개월 만에 문제를 해결하고 다시 병‧의원 처방 길이 열리지 않았나"라며 "제약사의 능력이 뛰어나다는 점도 인정할만 하지만 처분 기준이 어느 정도 강화 필요성이 있다고 생각한다"고 인정했다. 그는 "물론 2~3개월 만에 문제가 된 의약품을 다시 병‧의원에서 처방이 된다고 해도 단 시간 내에 이전 처방액을 거두기는 사실상 힘들다"면서도 "제약사의 의약품 생산의 책임감을 강화하기 위해서라도 현재의 불법 제조에 따른 처벌 기준은 개선할 필요성이 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 오는 8일 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원의 국정감사가 진행되면서 올해는 어떠한 이슈가 국감장을 달굴지 관심이 모아지고 있다. 일단 올해 국감에선 정식 허가 절차에 들어간 임신 중절약의 '가교 임상' 면제 가능성이 핵심으로 부각될 것으로 보이며 의약품 제조·품질관리 기준 준수 및 향정신성의약품의 오남용 실태와 같은 단골 메뉴가 등장할 전망이다. 6일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 먼저 이번 국감에서는 임신 중절약 미프지미소의 임상 면제의 적절성 여부가 도마에 오를 것으로 전망된다. 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨)는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로 지난 7월 해당 제약사는 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있다. 미프지미소는 이미 전세계 70여개국이 사용하고 있고 현대약품 또한 정식 허가 승인 과정을 거치고 있는 만큼 핵심 쟁점은 허가 여부가 아닌 가교 임상 면제와 같은 허가 과정의 적절성 여부에 초점이 모아진다. 가교 임상은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 외국 임상시험 평가시 고려해야 할 요소. 민족 등 유전적 요소에 따라 약효, 안전성 차이가 발생할 가능성이 높은 경우 실시한다. 자료사진 식약처는 중앙약사심의위원회를 개최하고 가교 임상 면제 방향으로 가닥을 잡았지만 의료계 및 학계의 반발을 무시하기 어려운 상황이다. 최근 학술대회를 개최한 산부인과학회는 낙태약물 도입 여부는 국내에서 가교 임상을 시행한 후 신중히 결정해야 한다는 입장을 재확인했다. 실제로 2018년 한국보건사회연구원의 인공임신중절 실태조사에에서 약물 사용자 74명 중 53명(72%)이 약물로 인공임신중절이 되지 않아 의료기관 등에서 추가로 수술을 실시했다고 응답했다. 따라서 불완전 유산 등 우려가 있는 만큼 국내 가교 임상을 통해 한국인 여성에서의 효과와 안전성을 확인해야 한다는 게 학회 측 입장. 산부인과학회 낙태법특별위원회 위원인 나성훈 강원대병원 산부인과 교수가 참고인으로 국회 출석이 예정된 만큼 이같은 의견을 피력할 것으로 전망된다. 반면 국민의힘 서정숙 의원이 증인 신청한 현대약품 이상준 사장은 품목허가의 적절성에 대해 절차적 정당성 및 해외 사례를 근거로 약제 도입의 당위성을 강조할 것으로 보인다. 한편 국민의힘 이종성 의원은 조영식 에스디바이오센서 대표를 증인으로 신청, 코로나19 자가진단키트(신속항원키트)의 조건부 품목 허가의 특혜 의혹을 파헤친다는 계획이다. 에스디바이오센서는 4월 해당 제품에 대한 조건부 품목 허가 이후 8월 정식 허가를 받았다 . 식약처에 제출한 임상적 성능시험 자료에서 민감도는 90% 이상으로 나타났지만 실제 민감도는 이보다 낮은 수치라는 의혹이 나온 바 있다. 올해 중소형 제약사는 물론 대형 제약사까지 의약품 불법 제조에 연루돼 이에 대한 재발 방지책 및 주요 공장들에 대한 실태 조사 결과에도 관심이 집중될 전망이다. 작년에만 메드트로닉의 제품 표준서 허위 서명을 시작으로 바이넥스, 비보존, 한스바이오메드, 바이넥스, 종근당, 동인당제약, 한올바이오파마 등 다양한 업체들이 잇따라 의약품 임의제조 혐의로 적발되면서 식약처는 신고센터 설치 및 점검단 구성하고 이를 통한 제조소 불시 점검과 같은 대응책을 내놓은 바 있다. 당초 이혁종 바이넥스의 대표가 임의 제조 관련 증인으로 신청됐지만 끝내 무산되면서 이슈는 식약처의 대응책 마련 후 구체적인 성과와 사전 예방 효과에 대한 집중 질의로 채워질 것으로 보인다. 더불어민주당 강병원 의원이 공개한 자료에 따르면 의약품 제조 공장의 원료 및 출하 등 전 과정 관리기준 준수 여부를 살피는 GMP 정기감시의 적발률은 20%에 그치는데 반해 특별 감시 적발률은 46%로 정기감시의 효용성 제고 방안에 대한 강도 높은 질의가 예상된다. 식약처는 향정신성의약품(마약류) 계열 비만약, ADHD 치료제, 최면진정제에 대해 적정 사용을 유도하기 위한 '안전사용 도우미 서한'을 발송하고 있다. 식약처는 마약류통합관리시스템을 분석해 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계를 제공한다. 올해 초 식약처는 비만약을 3개월 이상 장기 처방한 의사 1755명을 대상으로 서면 주의를 통보하는 등 계열별 오남용 의사에 대해 모니터링을 실시하고 있지만 지속적인 위반 사항 발생 시 구체적인 대응책은 마련하지 못한 상태다. 실제로 국민의힘 김미애 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 마약류 식욕억제제는 2019년 161만 명의 환자가 663만건을, 2020년 160만 명의 환자가 652만건을 처방받았는데 16세 이하 연령 금기 대상 환자도 일부 포함된 것으로 확인됐다. 처방 내역을 살펴보면 2019년 719명의 소아청소년이 1938건을, 2020년 528명의 소아청소년이1436건을 처방받는 등 2년간 총 3374건을 처방받았다. 이같은 내용을 중심으로 식약처의 향정신성의약품류에 대한 안전사용 도우미 서한 발송의 실효성 확보 방안 역시 비중있게 다뤄질 전망이다.